調剤薬局と考えるジェネリック医薬品についてあなたの疑問に答えます!

ジェネリック医薬品についてあなたの疑問に答えます!

医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」 また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指すのですが、その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあり、そのような場合、製法特許をクリアした原薬(医薬品の有効成分となる化合物)の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が行われます。

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ゆえに、原薬についていえば、ジェネリック品は製造方法が先発品とは異なる場合があり、それによって原薬の物性(色、融点、溶解性、結晶形などの物理化学的性質)や不純物が異なることがあります。また、仮に製造方法は同じでも使用する設備が異なれば、それだけで化合物の物性は異なることがあります。化合物の物性をコントロールすることは非常に困難なことといわれています。

薬局は調剤をメインに行う調剤薬局や門前薬局のことだけを指すものでなく、調剤室を備えるなど条件を満たして薬局開設許可を受けていれば、ドラッグストアも薬局といえる。

 

また、製剤化については、特許上の理由や何らかの意図でジェネリック医薬品の添加剤は先発品と異なる場合があります。通常、安定性試験、溶出性試験、生物学的同等性試験等は最終剤型で行われ、添加剤の違いによる影響がないことが確認されていますが、実際に薬を使用する患者には個体差があり、一定の条件下で行われる同等性試験では網羅しきれない場合があり得ます。

 

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