調剤薬局と考えるジェネリック医薬品についてあなたの疑問に答えます!

ジェネリック医薬品についてあなたの疑問に答えます!

新薬(先発医薬品)の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、開発企業(先発企業)は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図ります。

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また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資します。特許の存続期間が満了すると、他の企業(後発企業)も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する医薬品(=後発医薬品)を製造販売ができるようになります。特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了します。

薬局は調剤をメインに行う調剤薬局や門前薬局のことだけを指すものでなく、調剤室を備えるなど条件を満たして薬局開設許可を受けていれば、ドラッグストアも薬局といえる。

 

新薬(先発医薬品)の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要があります。

 

これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がなされます。承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり(医薬品により長期保存試験も必要となる)、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題、とする意見もあります。

 

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